Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p

Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p

Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p – soulage la douleur musculaire, dorsale et articulaire1

Soulage la douleur associée aux blessures aiguës articulaires et musculaires localisées comme les entorses, les élongations ou les blessures sportives1.

Contient du diclofénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)1.

Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p contient un activateur de perméation

Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p contient un activateur de perméation

Voltaren contient du diclofénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui soulage l’inflammation au siège de la douleur1.

Voltaren Emulgel Extra fort (diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p) contient un activateur de perméation — de l’alcool oléylique2, qui appartient à la famille des alcools gras. L’alcool oléylique est un stabilisateur d’émulsion et agit comme un activateur de perméation transdermique, augmentant la pénétration du diclofénac à travers la peau3.

Pradal, et al., étude 2019

Une formule conçue pour l’absorption1,4

Après l’application topique, le diclofénac est absorbé par la peau et un réservoir se forme dans l’hypoderme, d’où il peut atteindre la région enflammée. Le diclofénac demeure dans les muscles et les autres tissus, qui sont le siège de la douleur et de l’inflammation1,4.

En matière d’AINS topiques, la préparation risque d’être plus importante que la concentration pour déterminer le taux d’absorption :

Les résultats d’une étude in vitro publiée par Pradal J et al dans le Journal of Pain Research (2019) indiquent que ce sont les propriétés physico-chimiques, comme la viscosité, le sel, le poids moléculaire et les excipients, et non une plus grande concentration d’ingrédients actifs, qui favorisent une absorption supérieure5.

La pénétration de Voltaren diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p dans la peau* s’est avérée supérieure (Pradal et al, 2019) à celle du gel de diclofénac sodique à 5 % après 24 heures (554 contre 361 ng/cm², respectivement), une différence statistiquement significative5.

* Pénétration cumulative absolue (ng/cm²) mesurée sur 24 heures. Étude in vitro sur la peau ex vivo.

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Données NST pour le diclofénac diéthylamine vs le traitement idéal

Une évaluation a démontré que le NST du diéthylamine est faible, soit 1,8 pour la douleur musculo‐squelettique aiguë6,7

Les revues Cochrane sont des revues systématiques d’études primaires sur la santé humaine et les politiques de santé, et sont reconnues à l’échelle internationale comme étant la norme la plus élevée en matière de soins de santé fondés sur des données probantes8.

En 2015, une revue par Cochrane de 61 études (>8 000 patients) comparant des AINS topiques contre la douleur musculo‐squelettique aiguë a révélé que le NST du diclofénac diéthylamine était de 1,8* Pour comparer, le « traitement idéal » aurait un NST de 1,06,7.

Le nombre de sujets à traiter (NST) est une mesure d’efficacité clinique qui indique le nombre de patients devant être soumis à un traitement pour qu’un patient en tire des bienfaits9‡.

Les auteurs ont conclu que les AINS topiques procuraient un soulagement efficace de la douleur dans des conditions aiguës comme les entorses, lesélongations et les blessures liées au surmenage, probablement semblable à celui des AINS oraux (Derry, et al, 2015)6.

La revue comprenait des essais randomisés, à double insu et contrôlés par traitement actif ou placebo dans lesquels les traitements étaient administrés à des adultes éprouvant une douleur aiguë résultant d’une élongation, d’une entorse, d’un surmenage, ou de blessures sportives.* Formules Voltaren à 1,16 % p/p et Emulgel à 2,32 % p/p comprises dans la revue.Reflète un scénario hypothétique où le traitement serait bénéfique pour tous les patients du groupe de traitement, contre aucun patient dans le groupe témoin.Un bienfait clinique considérable lors de l’utilisation de Voltaren se définit comme une réduction de la douleur d’au moins 50 %.

Une réduction de la douleur associée au mouvement 2x plus importante a été constatée au 5e jour avec Voltaren, par rapport au placebo.

Voltaren procure un soulagement de la douleur éprouvé en clinique et une plus grande réduction de la douleur associée au mouvement que le placebo1,10.

Dans une étude clinique réalisée par Predel, et al, publiée dans la revue Medicine & Science in Sports & Exercise (2012), les patients souffrant d’une entorse aiguë de la cheville ont constaté une réduction de 50 % ou plus de la douleur associée au mouvement (DAM) avec Voltaren Emulgel à 2,32 % p/p par rapport au placebo1,10*†

236 patients ont participé à l’essai et ont été répartis de façon aléatoire dans l’un des trois groupes suivants : diclofénac diéthylamine (DDEA) à 2,32 % BID, DDEA à 2,32 % TID, et placebo.

L’étude a permis d’observer que les effets se sont fait sentir rapidement dans le cadre des régimes de traitement au DDEA à 2,32 %, autant BID que TID, et des améliorations continues de la DAM pendant toute la période de traitement de 7 jours. Au 5e jour (la variable d’efficacité principale), la diminution de la DAM avec le DDEA à 2,32 % BID et TID était deux fois plus élevée qu’avec le placebo (p<0,0001). La différence entre les groupes prenant du DDEA à 2,32 % BID et TID a été négligeable10.

Appliqué deux fois par jour, Voltaren Emulgel Extra fort à 2,32 % p/p a permis une réduction plus précoce de la DAM par rapport au placebo, 4 à 5 jours plus tôt chez les patients souffrant d’une entorse aiguë de la cheville sans complication10.

* Entre le 1er et le 5e jour (p<0,0001).On a appliqué Voltaren à 2,32 % ou un placebo 2 à 3 fois par jour pendant la durée de l’essai clinique. Le principal résultat d’efficacité, la DAM de la cheville, a été évalué selon une EVA au 5e jour. Le patient allongé évaluait la DAM qu’il ressentait sur une échelle visuelle analogue (EVA) pendant que l’expert clinique, qui tenait la jambe de la cheville blessée à 45°, effectuait une légère supination de la cheville blessée pour atteindre un angle d’environ 30°. Les variables d’efficacité secondaires (enflure de la cheville) ont été évaluées aux jours 3, 5 et 8.

Il a été éprouvé en clinique que Voltaren réduit l’enflure de la cheville.

Il a été éprouvé en clinique que Voltaren réduit l’enflure de la cheville par rapport au placebo1,10.

Dans la même étude clinique réalisée par Predel, et al, publiée dans la revue Medicine & Science in Sports & Exercise (2012), l’enflement de la cheville dans les groupes du diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p, BID et TID, a été réduit à un tiers de celui observé dans le groupe du placebo1,10*†.

À tous les points d’évaluation, on a constaté une réduction nettement supérieure de l’enflure moyenne dans les groupes traités avec le DDEA à 2,32 % par rapport au groupe du placebo (p<0,0001), à l’exception du DDEA à 2,32 % appliqué BID au 3e jour, p=0,0012. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale dans les groupes du DDEA à 2,32 % était supérieure à celle du groupe du placebo d’environ 0,4 cm au jour 3, passant à environ 0,6 cm aux jours 5 et 8. Au 8e jour, l’enflure dans les groupes du DDEA à 2,32 % BID et TID (0,3 cm dans les deux groupes) était le tiers de l’enflure observée dans le groupe du placebo (0,9 cm) p<0,000110.

* Réduction moyenne de l’enflure des articulations avec Voltaren au jour 8 par rapport à la valeur initiale moyenne (p<0,0001 vs placebo).On a appliqué Voltaren à 2,32 % ou un placebo 2 à 3 fois par jour pendant la durée de l’essai clinique. Les variables d’efficacité secondaires (y compris l’enflure de la cheville) ont été évaluées aux jours 3, 5 et 8. L’enflure de la cheville a été déterminée par l’expert clinique qui a mesuré la circonférence de l’enflure par la « méthode en huit » et qui a soustrait cette mesure à celle de la cheville non blessée.

Faible absorption systémique

Administration topique à faible absorption systémique

Voltaren offre une absorption systémique faible

La faible absorption systémique de Voltaren Emulgel (6 %) est associée à une faible d’effets secondaires systémiques1,4,11.

Pour voir la liste complète des effets secondaires, veuillez cliquer ici pour Voltaren (diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p) ou ici pour Voltaren Emulgel Extra fort (diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p).

Soutenu par le résumé de connaissances cliniques sur la douleur légère à modérée du National Institute for Health and Care Excellence

Recommandations pharmacologiques

Pour soulager la douleur et l’inflammation ainsi qu’améliorer la récupération après les blessures aiguës comme les entorses et les élongations, le National Institute for Health and Care Exellence a mis au point un résumé de connaissances cliniques sur la douleur légère à modérée, qui recommande un traitement à l’acétaminophène ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux ou topiques12.

Comment Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p peut-il aider Thierry?

Thierry et son fils

Thierry veut un soulagement efficace de la douleur pour sa blessure articulaire aiguë

Thierry concilie son emploi à temps plein et la garde de ses deux jeunes enfants.

Il aime aller au gym ou faire de l’exercice en plein air, mais ce qu’il aime par-dessous tout, c’est jouer avec ses enfants.

Il n’a certainement pas besoin de la douleur causée par une entorse survenue en jouant au tennis.

Sa douleur : douleur articulaire

Il décrit : une cheville gauche rouge et enflée; la douleur empire un peu après une marche

Voltaren est absorbé par la peau pour soulager la douleur et l’inflammation après une blessure des tissus mous, ce qui permet à Thierry de reprendre les activités qu’il aime1,10.

* Étude de cas fictive.

Recommandez Voltaren à vos patients pour réduire la douleur musculaire, dorsale et articulaire aiguë1,4

Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p

Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p

Contient un activateur de perméation pour accroître la pénétration du diclofénac dans la peau1,2.

Pour les patients cherchant à soulager la douleur associée aux blessures aiguës articulaires et musculaires localisées comme les entorses, les élongations ou les blessures sportives1.

Détails sur le produit – Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p

  • Ingrédients1

    1 g de Voltaren Emulgel Extra fort contient 23,2 mg d’ingrédient actif, le diclofénac diéthylamine.

    Il contient aussi les ingrédients non médicinaux suivants : alcool isopropylique, alcool oléylique, caprylocaprate de cocoyle, butylhydroxytoluène, carbomère, diéthylamine, eau purifiée, éther cétostéarylique de macrogol, huile de paraffine, parfum, propylène glycol.

  • Indication et mode d’emploi1

    Indication :

    Voltaren Emulgel Extra fort à 2,32 % p/p est indiqué pour soulager la douleur associée aux blessures (aiguës) articulaires et musculaires localisées et récentes, comme les entorses, les élongations ou les blessures sportives (p. ex., entorse de la cheville, élongation de l’épaule ou douleurs musculaires dans le dos). Ce traitement est typiquement complémentaire à d’autres mesures telles que le repos, pour soulager la sensation pénible associée à ces blessures.

    Voltaren Emulgel Extra fort diclofénac diéthylamine à 2,32 % p/p est indiqué pour les adultes entre 18 et 65 ans.

    L’innocuité et l’efficacité de Voltaren Emulgel Extra fort à 2,32 % p/p chez les jeunes de moins de 18 ans et les adultes de plus de 65 ans n’ont pas été démontrées ni établies.

    Mode d’emploi1 :

    • Appliquez 2 g de gel 2 fois par jour (matin et soir) sur la zone douloureuse.
    • Mesurez la quantité de gel à appliquer (2 g par application) à l’aide de la carte posologique fournie dans l’emballage du produit. Pour chacune des applications, poussez le gel hors du tube, directement sur la carte posologique, jusqu’à la ligne indiquant 2 g. Nettoyez et séchez la carte posologique après chaque utilisation.
    • Ne pas utiliser plus de 4 g par jour.

    Important : L’image de la carte posologique est donnée à titre de référence uniquement et n’est pas à l’échelle. Veuillez communiquer aux patients d’utiliser la carte posologique contenue dans l’emballage de Voltaren Emulgel Extra fort à 2,32 % p/p afin de distribuer la bonne quantité.

    Image de la carte de dosage
    • Se laver les mains après application.
    • Le gel ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours pour les blessures musculaires et articulaires, sauf sur recommandation d’un médecin. Les patients doivent consulter leur médecin si leur état ne s’améliore pas dans les 7 jours ou s’il s’aggrave.
  • Mises en garde et précautions1

    Le diclofénac diéthylamine en gel à 2,32 % p/p est pour usage topique seulement et ne doit être appliqué que sur la peau intacte et saine, mais pas aux blessures cutanées ni aux lésions à découvert.

    Ne pas l’utiliser avec une occlusion (on peut l’utiliser sous un pansement non occlusif, mais non sous un pansement occlusif étanche).

    Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit jamais être pris par voie orale.

    Pour le diclofénac diéthylamine en gel à 2,32 % p/p, la disponibilité systémique du diclofénac diéthylamine par absorption percutanée est faible comparativement aux taux plasmatiques obtenus après l’utilisation de formes orales du diclofénac. Néanmoins, la possibilité d’effets secondaires systémiques ne peut être totalement exclue. Ce risque peut augmenter si le gel de diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p est appliqué sur une zone relativement étendue de la peau et/ou en traitement de longue durée (notamment si le traitement dépasse la durée maximale recommandée).

    Le gel de diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p doit être utilisé avec prudence chez les patients qui suivent un traitement contre des ulcères peptiques actifs de l’estomac ou du duodénum (p. ex., inhibiteurs de la pompe à protons ou antagonistes des récepteurs de l’histamine H2).

    Le diclofénac et les autres AINS peuvent précipiter un bronchospasme s’ils sont administrés à des patients asthmatiques ou présentant des antécédents d’asthme bronchique. L’asthme a rarement été signalé chez les patients utilisant des préparations d’AINS topiques.

    Localement, une irritation, un érythème, un prurit ou une dermatite peuvent parfois se produire avec le diclofénac diéthylamine topique. Photosensibilité de la peau, desquamation, décoloration, éruption bulleuse ou vésiculaire signalées dans des cas isolés. Les patients doivent être mis en garde contre une exposition excessive au soleil, afin de réduire l’incidence de la photosensibilité.

    Ne pas appliquer sur les coupures, les plaies ouvertes ou tout autre endroit où la peau est endommagée.

    Chez certaines personnes, le propylène glycol peut provoquer une légère irritation cutanée localisée. Le butylhydroxytoluène peut provoquer une irritation cutanée localisée (p. ex., dermatite de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses.

    Femmes enceintes/infertilité : Comme aucune expérience n’a été acquise avec le gel de diclofénac diéthylamine durant la grossesse, il n’est pas recommandé de l’administrer aux femmes enceintes.

    Il est contre-indiqué durant le dernier trimestre de la grossesse, car il pourrait entraîner une inertie utérine, une détérioration de la fonction rénale chez le fœtus suivie d’un oligoamnios et/ou d’une fermeture prématurée du canal artériel.

    Les données sur les animaux montrent que l’administration prolongée du médicament durant la gestation entraîne une fréquence accrue de dystonie et de parturition retardée.

    Si une femme prend du diclofénac alors qu’elle essaie de concevoir, ou qu’elle est enceinte (premier ou deuxième trimestre), il faut maintenir la dose aussi faible que possible et la durée de traitement aussi brève que possible, et consulter un médecin.

    Femmes qui allaitent : On ignore si le diclofénac topique est excrété dans le lait maternel. Cependant, les études sur des animaux ont détecté du diclofénac dans le lait après une administration orale.

    Le diclofénac ne doit être utilisé durant l’allaitement que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le nouveau-né. Si des raisons impérieuses justifient son utilisation, il ne faut pas l’appliquer sur la poitrine ni l’utiliser à une dose supérieure ou pendant une durée supérieure à celle recommandée. Les femmes qui allaitent doivent consulter leur médecin avant d’utiliser le produit.

    Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir la description complète des mises en garde et des précautions. La monographie de produit est disponible sur demande en composant le 1-888-788-8181. Conseillez toujours au patient de lire l’étiquette.

  • Contre-indications1

    • Les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des ingrédients de la formulation ou à l’un des composants du récipient. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section Formes posologiques, composition et conditionnement de la monographie de produit.
    • L’hypersensibilité au diclofénac, à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    • Les patients souffrant d’asthme chronique ou non, chez qui les crises d’asthme, l’œdème de Quincke, l’urticaire ou la rhinite aiguë sont aggravés par l’acide acétylsalicylique ou d’autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    • L’utilisation concomitante d’autres produits contenant du diclofénac.
    • L’utilisation concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux.
    • Durant le dernier trimestre de la grossesse.
    • Après un pontage aortocoronarien.

    Veuillez consulter la monographie de produit pour de plus amples renseignements. La monographie de produit est disponible sur demande en composant le 1-888-788-8181. Conseillez toujours au patient de lire l’étiquette.

  • Effets indésirables1

    Ce qui suit inclut les effets indésirables provenant des essais cliniques, ainsi que de l’expérience post-commercialisation où une relation de cause à effet a été établie.

    Infections et infestations

    Effets très rares : Éruption pustuleuse

    Troubles du système immunitaire

    Effets très rares : Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke

    Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

    Effets très rares : Asthme

    Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés

    Effets fréquents : Dermatite (y compris la dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit

    Effets rares : Dermatite bulleuse

    Effets très rares : Réaction de photosensibilité

    Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir une description complète des effets indésirables et des renseignements qui vous aideront à évaluer les bienfaits et les risques. Conseillez toujours au patient de lire l’étiquette. La monographie de produit est disponible sur demande en composant le 1-888-788-8181.

Voltaren – pour soulager efficacement la douleur musculaire, dorsale et articulaire aiguë1

Produits Voltaren (diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p)

Voltaren diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p

Consultez les renseignements sur la variante Voltaren diclofénac diéthylamine à 1,16 % p/p

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