Voltaren Emulgel 2%

Immagine prodotto Voltaren Emulgel 2%

Voltaren Emulgel 2% dona sollievo dal dolore fino a 12 ore.1

Contiene diclofenac, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con marcate proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.1

Voltaren Emulgel 2% è in grado di alleviare rapidamente il dolore, ridurre l’edema e abbreviare il tempo di recupero della normale funzionalità.1

Elaborazione grafica da testi ref

Nell’osteoartrosi i FANS topici raggiungono l’interno dell’articolazione stessa e riducono l’infiammazione locale.2

Nell’osteoartrosi i FANS topici sembrano funzionare permeando la pelle e riducendo l’infiammazione nelle struttura periarticolare per poi raggiungere l’interno dell’articolazione stessa e ridurre l’infiammazione locale.2

In uno studio (Hagen M. et al., 2017) è stato dimostrato che a seguito di amministrazione topica il diclofenac penetra attarverso la pelle e raggiunge i tessuti in quantità apprezzabili.2

La concentrazione media di diclofenac varia a seconda del tessuto: 90,6 ng/g nei muscoli, 4,99-20,4 ng/g nei tessuti sinoviali, 1,02-25,5 ng/ml nel fluido sinoviale e 1,42-40,6 ng/ml nel plasma, con un andamento simile anche alle massime concentrazioni.2

Diclofenac si distribuisce preferenzialmente e persiste nei tessuti profondi infiammati, quali le articolazioni, dove si ritrova in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto al plasma.1

Dopo applicazione topica, diclofenac si accumula nella cute che agisce da “reservoir”, da cui avviene il rilascio graduale di farmaco nei tessuti sottostanti.1

Uomo che si tiene la caviglia

In uno studio sulla distorsione alla caviglia (VOPO-P-307), Voltaren Emulgel 2% applicato 2 volte al giorno, ha ridotto efficacemente e rapidamente il dolore.1

Nei pazienti trattati con Voltaren Emulgel 2%, il dolore al movimento (POM), che rappresentava l’end point primario, già dopo 4 giorni di trattamento era diminuito di circa 50 mm su una scala VAS di 100 mm (VAS: Visual Analogue Scale), circa il doppio rispetto alla diminuzione di 25,4 mm osservata nel gruppo placebo.

Voltaren Emulgel 2% ha dimostrato di essere significativamente molto superiore in efficacia rispetto al placebo (p<0,0001).1

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile.1

Immagine assorbimento

Assorbimento1

Dopo somministrazione topica, l’assorbimento sistemico di diclofenac è pari a circa il 6% di quello conseguente alla somministrazione orale.1

Dopo applicazione topica su circa 400 cm2 di cute, il grado di esposizione sistemica di Voltaren Emulgel 2% (2 applicazioni/giorno) determinato tramite concentrazione plasmatica, è risultato equivalente a quello di diclofenac 1% gel (4 applicazioni/giorno).

La biodisponibilità relativa di diclofenac (rapporto delle AUC) di Voltaren Emulgel 2% rispetto alle compresse per dose equivalente di diclofenac sodico), risultava essere del 4,5% al giorno 7 di somministrazione.1

Voltaren Emulgel 2% contiene un eccipiente, l’alcool oleico, in concentrazione pari a 0,75%, che facilita la penetrazione cutanea.1

Linee guida Nice: cura e gestione dell’osteoartrosi negli adulti3

Algoritmo di trattamento

Algoritmo di trattamento del dolore3

Come raccomandato dalle Linee guida NICE, gli operatori sanitari dovrebbero considerare il paracetamolo per alleviare il dolore in aggiunta ai trattamenti di base. Il paracetamolo e/o i farmaci antinfiammatori topici non steroidei (FANS) devono essere considerati prima dei FANS orali, o degli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) o degli oppioidi.3

Indicazioni terapeutiche1

Immagine prodotto Voltaren Emulgel 2%

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione. Regime di dispensazione: Classe C-bis. Prezzo indicativo per la confezione da 60g: 13,28 Euro; per la confezione da 100g: 17,19 Euro. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Concessionario per la vendita: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

RCP di VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

Indicazioni terapeutiche1

Voltaren Emulgel 2% gel

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).1

Descrizione dettagliata del prodotto Voltaren Emulgel 2% gel

  • Composizione qualitativa e quantitativa1

    100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico.1

    Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico (50 mg/g di gel); butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel).1

    Elenco degli eccipienti:

    Butilidrossitoluene,carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua depurata.1

    Per una descrizione completa della posologia e modo di somministrazione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

  • Posologia e modo di somministrazione.1 Per uso cutaneo.

    Adulti al di sopra dei 18 anni e adolescenti dai 14 ai 18 anni:

    Applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.1

    Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio, 2-4 g di Voltaren Emulgel 1% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm2.1

    Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso.

    I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.1

    Per una descrizione completa delle avvertenze speciali e delle precauzioni d’impiego con Voltaren Emulgel 2% gel, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

  • Avvertenze speciali e precauzioni di impiego1

    La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Voltaren Emulgel 2% non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.1Voltaren Emulgel 2% può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.1

    Contrindicazioni1

    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a eguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
    • Durante il terzo trimestre di gravidanza
    • L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

    Per una descrizione completa delle avvertenze speciali e delle precauzioni d’impiego con Voltaren Emulgel 2% gel, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

  • Effetti indesiderati1

    Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati, indicati in tabella, sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10) comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).1

    Infezioni e infestazioni Molto raro-Rash con pustole Disturbi del sistema immunitario Molto raro - Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro - Asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune - Dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito. Raro - Dermatite bollosa. Molto raro - Reazione di fotosensibilità, reazioni allergiche. Non nota - Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

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