Panadol Baby

Algoritm adaptat după recomandările Organizaţiei Mondiale ale Sănătăţii cu privire la tratamentul febrei la copii

Conform recomandărilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind gestionarea stărilor febrile, atunci când un copil se prezintă cu febră, trebuie identificate posibile semnale de alarmă. Acestea includ incapacitatea de a înghiţi, vărsături persistente, convulsii, letargie sau inconştienţă, stridor la copilul calm sau malnutriţie severă. Dacă aceste semne sunt prezente, pacientului i se va face trimitere la specialist în vederea tratamentului adecvat.

Febra simptomatică, asociată cu disconfort cauzat de infecţii respiratorii nespecifice, diaree şi alte tipuri de infecţii, se gestionează terapeutic cu paracetamol.2

Grafic ilustrând scăderea temperaturii după administrarea paracetamolului. Adaptare după Wong et al. 2001.

Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 6 ani cărora li s-a administrat o doză de paracetamol (acetaminofen) de 12 mg/kg (n=210) pentru ameliorarea febrei. Curba temperaturii are un traiect descendent la 15 minute după administrare. Rata maximă a reducerii temperaturii a fost atinsă după 60 de minute în grupul tratat cu paracetamol.6

Eficacitate similară cu a ibuprofenului la doze de 10 mg/kg9

Grafic ce ilustrează scăderea temperaturii la copiii cărora li s-a administrat paracetamol în doză de 10 mg/kg sau ibuprofen în doză de 10 mg/kg. Adaptare după Vauzelle et al. 1997

Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, derulat la 116 de copii cu vârsta de 4,1 ani (± 2,6 ani), cu febră asociată unei boli infecţioase şi o temperatură medie iniţială de 39°C (± 0,5°C), care au fost trataţi cu doze unice de 10,3 mg/kg (± 1,9 mg/kg) de ibuprofen sau 9,8 mg/kg (± 1,9 mg/kg) de paracetamol. Temperatura rectală a copiilor a fost monitorizată la intervale regulate de 6 ore. Tmax este intervalul de timp dintre administrarea primei doze de medicament şi momentul înregistrării celei mai scăzute temperaturi după 0-6 ore.9

Atunci când au fost administrate la copii cu febră, doza de 10 mg/kg de paracetamol şi cea de 10 mg/kg de ibuprofen au avut efecte similare de reducere a temperaturii în intervalul dintre administrare şi atingerea celei mai scăzute temperaturi după 0-6 ore.9

Grafic ce ilustrează scăderea temperaturii la copiii cărora li s-a administrat paracetamol în doză de 15 mg/kg sau ibuprofen în doză de 10 mg/kg. Adaptare Autret-Leca et al. 2007

Un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb, derulat la copii cu vârste cuprinse între 3 luni şi 12 ani (N = 301), cu febră moderată, cărora li s-a administrat fie paracetamol 15 mg/kg, fie ibuprofen 10 mg/kg. Temperatura medie iniţială în ambele grupuri de tratament a fost de 38,9°C. Obiectivul principal a fost reducerea temperaturii măsurate la nivelul timpanului pe parcursul următoarelor 8 ore după administrarea primei doze.

Paracetamol 15 mg/kg şi ibuprofen 10 mg/kg au generat reduceri similare (nesemnificative) ale temperaturii. Valoarea medie a ariei de sub curbă (ASC) a fost de -7,66°C şi, respectiv, de -7,77°C.10

Eficient în ameliorarea durerii la copii11

Grafic ilustrând ameliorarea semnificativă a durerii obţinută cu paracetamol faţă de placebo, conform declaraţiilor copiilor şi părinţilor acestora. Adaptare după Schactel et al. 1993.

Acesta a fost un studiu randomizat, cu doză unică, dublu-orb, placebo-controlat, derulat la copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, trataţi pentru durere de gât acută cu paracetamol 15 mg/kg, ibuprofen 10 mg/kg sau placebo. Paracetamol a demonstrat efecte de ameliorare semnificativă a durerii faţă de placebo, care s-au instalat la 1 oră după administrarea dozei şi s-au menţinut timp de până la 4 ore după administrare, conform evaluării durerii de către copii. Evaluarea de către părinţi a modificărilor în intensitatea durerii observate la copiii lor a indicat acelaşi lucru.11

Un profil de tolerabilitate nedepăşit în rândul analgezicelor/antipireticelor pentru copii, eliberate fără prescripţie medicală3,12

Copil fericit cu mama lui

Comparativ cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum ibuprofenul, paracetamolul este preferat la cei mici deoarece nu este agresiv cu mucoasa gastrică,1,3 este asociat cu un risc mai scăzut de complicaţii hemoragice în anumite boli infecţioase2, poate fi adecvat în cazurile de deshidratare la copii12 şi nu are la fel de multe interacţiuni medicamentoase ca ibuprofenul.2

În cadrul unei analize de specialitate a 23 de studii clinice cu paracetamol la copii, datele privind siguranţa utilizării paracetamolului au evidenţiat un profil de siguranţă similar cu al ibuprofenului şi ketoprofenului în tratamentul pe termen scurt al febrei.3

Cum îl poate ajuta Panadol Baby pe Ionuţ?

Copil zâmbind

Ionuţ are febră

Ionuţ are 1 anişor şi de 2 zile i-a crescut temperatura. Mama lui este îngrijorată fiindcă de atunci este agitat şi nu mănâncă bine. Şi-ar dori un remediu care să-l scape de febră şi în acelaşi timp să fie potrivit pentru vârsta lui mică.

Suspensia orală Panadol Baby pentru copii cu vârsta peste 3 luni l-ar putea ajuta pe Ionuţ să se simtă mai bine, reducându-i febra rapid şi eficient.

Panadol Baby este disponibil sub formă de suspensie orală

Fotografia ambalajului Panadol Baby

Panadol Baby, suspensie orală pentru copii cu vârsta peste 3 luni până la 12 ani

Detalii despre produsul Panadol Baby

  • REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Panadol Baby 120 mg/5 ml suspensie orală COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml suspensie orală conţin paracetamol 120 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol 3500 mg/5 ml, sorbitol 666,5 mg/ 5 ml, azorubină (carmoisină) (E122) 0,05 mg/ 5 ml, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 215 şi propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Indicaţii terapeutice Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară-moderată (durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, cefalee, migrene, dureri musculare, dismenoree, dureri musculo-scheletice) şi al stărilor febrile (febra asociată răcelii şi gripei, febra asociată bolilor copilăriei, de exemplu varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică, febra post-vaccinare la copii). Doze şi mod de administrare Acest medicament este destinat uzului pediatric. Panadol Baby se administrează oral. Se va utiliza cea mai mică doză eficace necesară. Copii în vârstă de 3 luni şi peste: doza maximă zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizat în doze de 10-15 mg/kg în 24 de ore. Copii în vârstă de 2-3 luni: se recomandă o singură doză de 10-15 mg paracetamol/kg pentru tratamentul simptomatic al febrei post-vaccinare. Doza se poate repeta după 4-6 ore. Dacă febra persistă după cea de- a doua doză de Panadol Baby se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi tratamentului. Pentru alte indicaţii medicamentul se va utiliza numai sub supraveghere medicală.

    Tabel 1 – Mod de dozare la copii

    Greutate

    Vârstă

    Doză (ml)

    6-8 kg

    3 - 6 luni

    4,0

    8-10 kg

    6 - 12 luni

    5,0

    10-13 kg

    1- 2 ani

    7,0

    13-15 kg

    2- 3 ani

    9,0

    15-21 kg

    3- 6 ani

    10,0

    21-29 kg

    6- 9 ani

    14,0

    29-42 kg

    9- 12 ani

    20,0

    Doza se stabileşte conform tabelului de mai sus în funcţie de greutatea copilului. În cazul în care nu se cunoaşte greutatea copilului, doza se stabileşte în funcţie de vârstă. Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore la nevoie, dar nu trebuie administrat la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se depăşesc 4 doze în decurs de 24 de ore. În cazul în care se administrează mai mult de 8 ml, conţinutul seringii se poate pune într-un pahar. Doza recomandată nu trebuie depăşită. După utilizare, seringa trebuie spălată în apă caldă şi apoi uscată. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, consultaţi medicul. Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare. Seringa dozatoare (0,5-8 ml) este inclusă în fiecare cutie pentru a facilita administrarea dozei adecvate. Contraindicaţii Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conține paracetamol. A nu se administra în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol. Utilizarea în asociere cu alte medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces. Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice de masă corporală scăzut sau cei care sunt consumatori cronici de alcool etilic. Panadol Baby nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. În cazul copiilor născuţi prematur şi în particular al celor mai mici de 3 luni, produsul se administrează numai la recomandarea medicului. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu afecţiuni hepatice. Se recomandă prudenţă în cazul administrării paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală. Restricţiile legate de folosirea medicamentelor care conţin paracetamol la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se datorează în primul rând conţinutului în paracetamol al medicamentului. În stările cauzate de deficit de glutation, cum este sepsisul, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului. Nu lăsaţi medicamentul la vederea sau îndemâna copiilor. Panadol Baby conţine maltitol (E 965) şi sorbitol lichid (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Fiecare 5 ml de suspensie Panadol Baby conţine 666,5 mg sorbitol (E 420). Metilparahidroxibenzoatul de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoatul de sodiu (E 215) şi propilparahidroxibenzoatul de sodiu (E 217) pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate). Reacţii adverse Reacţiile adverse observate în urma studiilor clinice au o frecvenţă scăzută şi provin ca urmare a unei expuneri restrânse a pacienţilor. De aceea, reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă, la doze terapeutice/recomandate sunt prezentate în tabelul următor în funcţie de clasificarea pe sisteme şi frecvenţă. Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată în urma raportărilor spontane din informaţiile obţinute după punerea pe piaţă.

    Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

    Reacţii adverse

    Frecvenţă

    Tulburări hematologice şi limfatice

    Trombocitopenie

    Foarte rare

    Tulburări ale sistemului imunitar

    Anafilaxie

    Reacţii de hipersensibilitate cutanată ce include printre altele erupţii cutanate, angioedem, sindrom Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică.

    Foarte rare

    Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

    Bronhospasm la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene

    Foarte rare

    Tulburări hepatobiliare

    Afectare hepatică

    Foarte rare

    Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

    Reacţii cutanate grave

    Foarte rare

    Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti România DATA REVIZUIRII TEXTULUI Iulie 2019

  • Panadol Baby, suspensie orală pentru copii cu vârsta de peste 3 luni13, 14‡

    Substanţă activă: Paracetamol 120 mg/ 5 ml

    Include şi excipienţii: Azorubină (carmoisină) (E 122), gumă xantan, maltitol lichid, aromă de căpşuni, sorbitol lichid (cristalizabil) (E420), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 215), propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217), sorbitol (E 420), acid citric anhidru, apă purificată

    Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

    Conține paracetamol. A nu se folosi cu alte produse care conțin paracetamol. Utilizarea concomitentă cu alte produse care conțin paracetamol poate duce la supradozaj.

    Supradozajul paracetamolului poate provoca insuficiență hepatică care poate conduce la transplant de ficat sau deces. A fost observată pancreatita acută, de obicei însoţită de disfuncţie hepatică şi toxicitate hepatică. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice ale supradozajului

    Afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.

    Au fost raportate cazuri de disfuncție/insuficienţă hepatică la pacienții cu nivel scăzut de glutation, cum ar fi cei care sunt grav subnutriţi, anorexici, cei care au un indice scăzut de masă corporală, care sunt consumatori cronici de alcool sau pacienţii cu sepsis.

    În stările cauzate de deficit de glutation, utilizarea paracetamolului ar putea duce la creşterea riscului de acidoză metabolică.

    Dacă simptomele persistă, trebuie solicitat sfatului medicului.

    Paracetamolul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu:

    • afecţiuni hepatice: afecţiunile hepatice existente cresc riscul afectării hepatice datorate paracetamolului
    • afecţiuni renale: administrarea de paracetamol la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă poate conduce la acumularea conjugaţilor de paracetamol

    Panadol Baby suspensie orală pentru copii cu vârsta de peste 3 luni până la 5 ani conţine soluţie de maltitol şi de sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Conţine sorbitol 666,5 mg/ 5 ml şi maltitol 3500 mg/ 5 ml.

    Contraindicaţie

    Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

    Reacţii adverse:

    Sistem anatomic

    Reacţie adversă Frecvenţă
    Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie Foarte rare
    Tulburări ale sistemului imunitar

    Anafilaxie

    Reacţii de hipersensibilitate la nivel cutanat care includ, printre altele, erupţii cutanate, angioedem, sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxică

    Foarte rare
    Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Bronhospasm la pacienţii cu sensibilitate la aspirină şi alţi AINS Foarte rare
    Tulburări hepatobiliare Disfuncție hepatică Foarte rare
    Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate grave Foarte rare

Aflaţi mai multe

Imagine produs Panadol Rapid

Absorbţie iniţială crescută6 pentru ameliorarea rapidă a durerii7*

Tehnologia OptizorbTM accelerează procesul de dezagregare în stomac a comprimatelor de Panadol Rapid la 5 minute după administrare. După administrarea a 1000 mg (2 comprimate filmate) s-a observat o ameliorare a durerii după un timp de 15 minute în medie.8

INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Mamă cu copil

Când să recomandaţi consult specializat pentru copiii cu febră

Aflaţi mai multe despre simptomele alarmante la copiii care se prezintă cu febră

Aflaţi mai multe

Structura chimică a paracetamolului

Date ştiinţifice despre paracetamol

Aflaţi mai multe despre paracetamol - noţiuni de bază, mecanism de acţiune etc

Aflaţi mai multe