Voltaren Forte 23,2 mg/g gel

Imaginea produsului Voltaren Forte 23,2 mg/g gel -

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel − ameliorează durerile articulare şi inflamaţia pentru întreaga zi cu două aplicări pe zi1

Oferă ameliorarea durerii până la 12 ore prin acţiunea antiinflamatoare.1

Conţine diclofenac, un antiinflamator nesteroidian puternic (AINS) cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatoare eficiente.2

Diagramă care ilustrează concentraţiile de diclofenac care pătrund în diferite ţesuturi de sub pielea de la nivelul genunchiului după aplicarea topică3

Diclofenac pătrunde adânc în articulaţii3

După aplicarea topică, diclofenac este distribuit în ţesuturile subcutanate, muşchi, ţesutul sinovial şi lichidul sinovial, acestea din urmă fiind, de obicei, sediul durerilor articulare.3 Proprietăţile sale chimice susţin retenţia la nivelul articulaţiilor, acolo unde este necesar, şi nu în fluxul sanguin.3,4

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel are o formulă specială ce ajută substanţa antiinflamatoare să penetreze ţesutul cutanat.5,6 Conţine un vector de penetrare pentru a creşte cantitatea de diclofenac absorbită în ţesutul cutanat.6*

Penetrarea profundă a Voltaren Forte 23,2 mg/g gel face ca gelul să fie potrivit pentru ameliorarea durerii, inflamației și edemului în: traumatisme ale țesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, mușchilor și articulațiilor, de exemplu luxații, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită ; Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului).5

*Voltaren Forte 23,2 mg/g gel comparat cu Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel (studiu in vitro) într-un interval de timp de 24 de ore.

Bărbat ţinându-se de gleznă

Oferă ameliorarea durerii articulare până la 12 ore1

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel a demonstrat eficacitate clinică: în cadrul unui studiu despre entorsa acută a gleznei, după 4 zile, pacienţii au înregistrat o reducere de 65% a durerii de la momentul iniţial, cu beneficii suplimentare în ceea ce priveşte reducerea inflamaţiei vs placebo.1

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel oferă ameliorarea durerii articulare pe parcursul întregii zile, ceea ce înseamnă că două aplicări pe zi sunt suficiente.1,5

Expunere sistemică redusă

Grafic care ilustrează expunerea sistemică după aplicarea locală sau administrarea orală a diclofenacului

Absorbţie sistemică redusă, pentru un risc scăzut de evenimente adverse sistemice3,5,9

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel prezintă o expunere sistemică mai redusă decât după administrarea orală a aceleiași cantități de diclofenac3,5,10 ceea ce semnifică un risc redus de reacții adverse sistemice şi interacţiuni medicamentoase.3,5

La administrarea topică a Voltaren Forte 23,2 mg/g gel pot să apară afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat, dintre care cele mai frecvente sunt: erupție cutanată tranzitorie, eczemă, eritem, dermatite (incluzând dermatite de contact), prurit.11.12*

Susţinut de ghiduri terapeutice

Algoritm de tratament pentru artroză14-16

Oferă ameliorarea adiţională a durerii împreună cu paracetamol13–15*

Unele ghiduri clinice susţin utilizarea paracetamolului pentru tratamentul durerii cronice din artroza genunchiului,13,16 mâinii13 şi şoldului,16 cu opţiunea de adăugare a unui AINS topic pentru ameliorarea suplimentară a durerii,13,16 inclusiv pentru tratamentul episoadelor dureroase de scurtă durată care, deseori, acompaniază durerea cauzată de artroza cronică.16 Cu toate acestea, ghidurile mai recente nu recomandă utilizarea paracetamol (în monoterapie sau în combinaţie cu AINS topice) pentru tratamentul artrozei.17

*Ghidurile actuale Osteoarthritis Research Society International (OARSI) nu recomandă tratarea durerii artrozice cu paracetamol.Ghidurile actuale OARSI nu recomandă tratarea durerii artrozice cu opioide administrate oral sau transdermic.

Cum o poate ajuta Voltaren Forte 23,2 mg/g gel pe Dana?

Dana

Dana are nevoie să-şi recapete mobilitatea prin ameliorarea rigidităţii articulaţiilor

Dana se trezeşte în fiecare dimineaţă cu dureri articulare şi rigiditate şi întâmpină dificultăţi la urcarea scărilor, dar nu îşi doreşte ca acest aspect să îi controleze viaţa şi deciziile.

Deja utilizează numeroase medicamente orale şi este îngrijorată că adăugarea mai multor medicamente va creşte riscul de efecte adverse.

Dana încearcă să se menţină activă prin grădinărit şi plimbări, dar uneori poate fi dificil.

Îşi doreşte ameliorarea susţinută a durerii, astfel încât să poată face lucrurile care îi fac plăcere.

Este demonstrat clinic7 că Voltaren Forte 23,2 mg/g gel oferă ameliorarea durerii articulare prin intermediul a două aplicări pe zi, dimineaţa şi seara.

Recomandaţi Voltaren Forte 23,2 mg/g gel pacienţilor dumneavoastră pentru ameliorarea durerilor articulare şi a inflamaţiei pe parcursul întregii zile cu doar două aplicări pe zi

Imaginea medicamentului Voltaren Forte 23,2 mg/g gel

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel

Pentru pacienţii aflaţi în căutarea ameliorării de lungă durată a durerilor articulare şi a inflamaţiei, prin utilizarea unei formulări topice.

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel - detalii despre medicament

  • REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voltaren Forte 23,2 mg/g gel COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel. Voltaren Forte 23,2 mg/g conţine 0,2 mg butilhidroxitoluen per gram gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. Indicații terapeutice Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în: traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşor-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu artroză (de la nivelul degetului, genunchiului). Doze și mod de administrare Doar pentru administrare cutanată. Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste Doze Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele. Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare: mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Hârtia absorbantă, de exemplu, trebuie aruncată în coşul de gunoi după utilizare. pacienţii trebuie să aştepte până când Voltaren Forte se usucă înainte de a face duş, baie. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic. în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului. în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3). Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi. Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţii cu astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită acută, induse de acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Ultimul trimestru de sarcină. La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren Forte este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare). Voltaren Forte trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni sau plăgi deschise. Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu se administrează oral. Tratamentul trebuie întrerupt dacă după aplicarea gelului apare erupţie cutanată. Voltaren Forte poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv. Informaţii privind excipienţii Voltaren Forte conţine: propilenglicol, care poate determina iritaţia pielii. butilhidroxitoluen (E 321), care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor. Reacții adverse Reacţiile adverse sunt listate mai jos, în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile. Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni necunoscute, frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca acestea să fie rare sau foarte rare. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Infecţii şi infestări Foarte rare: Erupţie cutanată pustuloasă tranzitorie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: Angioedem, reacţii de hipersensibilitate (incluzând urticarie) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: Astm bronşic Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: Erupţie cutanată tranzitorie, eczemă, eritem, prurit, dermatite (incluzând dermatite de contact), prurit. Rare: Dermatită buloasă Foarte rare: Fotosensibilizare. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2020.

  • Compoziție5

    1 g de Voltaren Forte 23,2 mg/g gel conţine 23,2 mg de diclofenac dietilamină, care corespund unei cantităţi de 20 mg de diclofenac sodic.5

    De asemenea, conţine excipienţi alcool izopropilic, propilenglicol, caprilcaproat de cocoil, parafină lichidă, eter macrogol cetostearil, carbomeri, dietilamină, parfum eucaliptus sting, oleil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată.5

  • Doze și mod de administrare5

    Doar pentru administrare cutanată.

    Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.

    Durata tratamentului

    Durata tratamentului depinde de indicaţiile terapeutice şi de răspunsul clinic.

    - în cazul traumatismelor la nivelul ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

    - în cazul durerilor din artrite (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani), durata tratamentului este de până la 21 de zile, numai la recomandarea medicului.

    Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

    Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

    Voltaren Forte ameliorează durerea pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore (aplicat de două ori pe zi – dimineața și seara). Gelul se aplică masând ușor zona afectată, până se absoarbe în piele.

    Cantitatea necesară depinde de suprafaţa zonei afectate: 2 g până la 4 g Voltaren Forte (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, mâinile trebuie spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

  • Atenționări şi precauţii5

    Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren Forte este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare). Voltaren Forte trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni sau plăgi deschise.

    Medicamentul nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular şi nu se administrează oral.

    Tratamentul trebuie întrerupt dacă după aplicarea gelului apare erupţie cutanată.

    Voltaren Forte poate fi utilizat sub pansament neocluziv, dar nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

    Voltaren Forte conţine:

    - propilenglicol, care poate provoca iritaţie cutanată.

    - butilhidroxitoluen (E 321), care poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.

    Contraindicaţii5

    • Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţi
    • Pacienţii cu astm, angioedem, urticarie sau rinită acută induse de acidul acetilsalicilic sau alte AINS
    • În timpul ultimului trimestru de sarcină
    • La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

    Pentru descrierea atenţionărilor şi precauţiilor referitoare la fertilitate, sarcină şi alăptare pentru Voltaren Forte 23,2 mg/g gel, vă rugăm consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului.

  • Reacții adverse5

    Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile.

    Sistemul organismului

    Reacţie adversă

    Frecvenţă

    Infecții și infestări

    Erupţie cutanată pustuloasă tranzitorie

    Foarte rare

    Tulburări ale sistemului imunitar

    Angioedem, reacții de hipersensibilitate (Inclusiv urticarie)

    Foarte rare

    Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

    Astm bronșic

    Foarte rare

    Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Dermatite (inclusiv dermatite de contact), erupţie cutanată tranzitorie, eritem, eczemă, prurit Frecvente
    Dermatită buloasă Rare
    Fotosensibilizare Foarte rare

Voltaren Forte 23,2 mg/g gel - detalii despre medicament

Femeie strângându-se de genunchi

Durerile articulare şi artroza

Aflaţi mai multe despre artroză şi despre cum poate fi gestionată prin fizioterapie

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pictogramă Evenimente şi Webinarii

Evenimente şi Webinarii

GSK participă la evenimente şi congrese pentru a prezenta soluţiile precise, dar şi pentru a întâlni şi a avea discuţii directe cu profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Aflaţi mai multe

Mijloace de îngrijire a pacientului

Entorse și întinderi

Durerea musculară, precum cea care apare în urma unei entorse sau întinderi, este frecventă în special la persoanele cu vârste cuprinse între 18-34 ani,6 iar entorsele şi întinderile sunt mai frecvente în rândul persoanelor care practică sporturi.7

INFORMAŢII SUPLIMENTARE