Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel

Imaginea medicamentului  Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel cu aplicator anti-murdărire

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel − ameliorează durerea, reduce inflamaţia şi accelerează procesul natural de vindecare a ţesuturilor moi traumatizate. 1–3

Oferă ameliorare ţintită a durerii musculare,1,4,5 acum cu aplicatorul anti-murdărire.

Conţine diclofenac, un antiinflamator nesteroidian puternic (AINS).

Video Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel

O formulă concepută pentru absorbţie rapidă6,7

După aplicarea topică, diclofenacul penetrează pielea şi ţesuturile subiacente.8 Este reţinut în muşchi şi în alte ţesuturi care sunt deseori sursa durerii.8,9

În cazul AINS topice, formularea poate fi mult mai importantă decât concentraţia.10 Formularea Emulgel prezintă atât avantajele unui gel cât şi ale unei emulsii , favorizând absorbţia rapidă, aplicarea uşoară şi un grad de acceptabilitate ridicat din partea pacienţilor.7,11,12

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel penetrează ţesuturile cutanate până la o adâncime de 1 cm, oferind acţiunea ţintită asupra durerii şi inflamaţiei.4,5

Grafic reprezentativ pentru ameliorarea durerii cu Voltaren  Emulgel 11,6 mg/g gel versus placebo

Ameliorarea eficientă a durerii şi reducerea inflamaţiei1–3

În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat asupra pacienţilor cu dureri cervicale acute, Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel a arătat o reducere semnificativ mai mare în ceea ce priveşte durerea la mişcare şi durerea la repaus – de trei ori mai mare comparativ cu placebo. De asemenea, timpul de recuperare a fost de două ori mai rapid comparativ cu placebo.1*

*Timpul de recuperare a fost definit ca o reducere relevantă din punct de vedere clinic a durerii plus o creştere a funcţionalităţii gâtului.72 pacienţi cu dureri cervicale acute au primit 2 g de Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel de patru ori pe zi sau placebo timp de 5 zile.

Date NNT pentru Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel versus alte AINS

Cel mai scăzut număr necesar pentru tratament (NNT) vs alte AINS topice în durerea musculoscheletală acută3,13

O analiză Cochrane care compară AINS topice cu placebo a demonstrat eficacitate favorabilă pentru formulările emulgel ale diclofenacului* vs alte tratamente. Din cadrul tuturor AINS topice testate în tratarea durerii musculoscheletice acute, formulările emulgel ale diclofenacului prezintă cel mai scăzut indicator NNT.3,13‡

Aceasta înseamnă că pentru fiecare pacient tratat cu formularea emulgel a diclofenacului vs alte AINS topice, sunt şanse mai mari ca pacientul să aibă parte de o ameliorare a durerii semnificativă care îl ajută să îşi revină şi să se bucure din nou de viaţă.3

*Formulările emulgel ale diclofenacului:Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel şi Voltaren Forte 23,2 mg/g gel sunt incluse în acest studiu.Pentru tratamentul entorselor şi luxaţiilor, al leziunilor cauzate de sport sau celor provocate de suprasolicitare.vs ibuprofen, ketoprofen, benzidamină, piroxicam şi indometacin topice.

Ameliorarea ţintită a durerii musculare1,4,5 cu aplicator anti-murdărire

Aplicatorul anti-murdărire - instrucţiuni şi imaginea produsului

Aplicatorul anti-murdărire:

Peste un sfert dintre pacienţi (27%) susţin faptul că contactul fizic cu gelul* îi determină să nu mai utilizeze un analgezic topic.14

Aplicatorul anti-murdărire permite pacienţilor să aplice Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel direct pe zona dureroasă,1,4,5 menţinându-şi mâinile şi degetele curate.

*Sau mirosul.

Absorbţie sistemică foarte redusă

Aplicarea Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel are un risc redus de reacții adverse sistemice15,16

Absorbţia sistemică redusă a Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel implică faptul că prezintă un risc redus de reacții adverse sistemice.8,15,16*

* La administrarea topică a Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel pot să apară afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat, dintre care cele mai frecvente sunt: erupții cutanate, mâncărime, înroșire sau usturime a pielii.

Susţinut de ghidurile NICE

Utilizarea tratamentului de linia întâi

Pentru a reduce durerea, inflamaţia şi pentru a îmbunătăţi recuperarea după entorse şi luxaţii, ghidurile Institutului Naţional pentru Excelenţă Clinică (National Institute for Clinical Excellence, NICE) recomandă utilizarea AINS topice sau a paracetamolului ca analgezice iniţiale pentru leziuni ale ţesuturilor moi.17

De asemenea, pacienţii trebuie avertizaţi să nu aplice căldură pe suprafața leziunii în primele 72 de ore.17

Cum îl poate ajuta Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel pe Bogdan?

Bogdan

Bogdan îşi doreşte ameliorarea eficientă a durerii şi recuperare rapidă

Bogdan împacă cerinţele unei slujbe cu normă întreagă cu îngrijirea a doi copii.

Îi place să meargă la sală sau să facă exerciţii fizice în aer liber dar cel mai mult îi place să se joace cu copiii lui.

Ultimul lucru de care are nevoie este o durere cauzată de o entorsă sau o luxaţie care să îi afecteze viaţa.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel grăbeşte recuperarea ameliorând durerea şi reducând inflamaţia,1 astfel încât Bogdan îşi poate relua activităţile.

Cum îl poate ajuta Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel cu aplicator Anti-murdărire pe Petre?

Petre

Petre îşi doreşte ameliorarea eficientă a durerii şi recuperare rapidă

Petre este manager într-o companie multinaţională şi face o navetă solicitantă. După ce conduce 2 ore în fiecare sens, de regulă, se confruntă cu dureri la nivelul genunchiului stâng.

În zilele în care durerea devine supărătoare, are nevoie de o ameliorare a durerii care să îi permită să se simtă confortabil, astfel încât seara să nu îi fie perturbată.

Încă din tinereţe, Petre merge regulat la fizioterapeut şi preferă utilizarea tratamentelor topice. Recent, a trecut la utilizarea gelului cu aplicator, pe care îl consideră util, nu doar pentru că îi păstrează mâinile curate în timpul aplicării, dar şi pentru că poate aplica gelul exact în locul care îi permite să obţină ameliorarea de care are nevoie.

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel grăbeşte recuperarea ameliorând durerea şi reducând inflamaţia,1 astfel încât Petre îşi poate continua viaţa.

Recomandaţi Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel pacienţilor dumneavoastră pentru reducerea durerii musculare şi a inflamaţiei

Imaginea medicamentului Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel cu aplicator Anti-murdărire

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g/gel

Pentru pacienţii aflaţi în căutarea ameliorării durerii din entorse şi luxaţii, prin utilizarea unei formulări topice.

Detalii despre medicamentul Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel

  • REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de Voltaren Emulgel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Voltaren Emulgel 11,6 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel. Voltaren Emulgel 11,6 mg/g conţine 1 mg benzoat de benzil per gram gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Indicaţii terapeutice Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în: traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi). Doze şi mod de administrare Doar pentru administrare cutanată. Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: Doze Se recomandă aplicarea Voltaren Emulgel pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Voltaren Emulgel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic. în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului. în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic. Copii şi adolescenţi: Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (a se vedea pct. 4.3 Contraindicaţii) La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul. Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani): Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi. Contraindicaţii Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În timpul ultimului trimestru de sarcină. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren Emulgel este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare). Voltaren Emulgel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni deschise. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral. În cazul în care, după aplicarea produsului se dezvoltă o erupţie cutanată, se întrerupe tratamentul. Voltaren Emulgel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive. Informaţii privind excipienţii Voltaren Emulgel conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care ar putea determina iritaţii ale pielii. Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt listate mai jos în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă. Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile. Reacţiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piaţă sunt raportate voluntar de către o populaţie de dimensiuni necunoscute, frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută, însă este posibil ca acestea să fie rare sau foarte rare. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

    Infecţii şi infestări

    Foarte rare:

    Pustule pruriginoase.

    Tulburări ale sistemului imunitar

    Foarte rare:

    Angioedeme, hipersensibilitate (inclusiv urticarie).

    Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

    Foarte rare:

    Astm.

    Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat

    Frecvente:

    Mâncărime, eczemă, eritem, prurit, dermatite (incluzând dermatitele de contact).

    Rare:

    Dermatita buloasă.

    Foarte rare:

    Reacţie fotosensibilă.

    Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L, Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (ZONA 2), Sector 5, Bucureşti, România. DATA REVIZUIRII TEXTULUI August 2019.

  • Compoziție15

    1 g de Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel conţine 11,6 mg de diclofenac dietilamină, care corespund unei cantităţi de 10 mg de diclofenac sodic.

    Conţine, de asemenea, excipienţi (Carbopol 974P, cetomacrogol 1000, cetiol LC (eter al alcoolului caprilic cu acidul capric), dietilamină, alcool izopropilic, propilenglicol, parafină lichidă, parfum cremă 45 (conţine benzoat de benzil), apă purificată).

  • Indicaţii15

    Exclusiv pentru administrarea cutanată. Pacienţii vor consulta medicul în cazul în care starea acestora nu se îmbunătăţeşte sau se agravează în primele 7 zile de la iniţierea tratamentului.

    Durata tratamentului depinde de indicaţia şi răspunsul clinic. Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile pentru traumatisme ale ţesuturilor moi sau pentru reumatismul abarticular, sau mai mult de 21 de zile pentru durerea din artrite, cu excepţia recomandărilor medicului.

    Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

    Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel trebuie aplicat pe zona afectată, de trei sau patru ori în fiecare zi prin masarea uşoară a pielii. Cantitatea de gel necesară depinde de dimensiunea zonei dureroase: Între 2 g şi 4 g (dimensiunea unei cireşe până la cea a unei nuci) sunt suficiente pentru a trata o zonă de aproximativ 400-800 cm2. După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona tratată şi a cazului în care se utilizează tubul prevăzut cu aplicatorul Anti-murdărire.

    Nu aplicaţi pe tăieturi, plăgi deschise sau alte zone unde ţesutul cutanat este afectat.

    După masarea gelului în ţesutul cutanat, se pot utiliza bandaje neocluzive, dar nu pot fi utilizate bandaje elastice ocluzive.

    A nu se utiliza o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care medicul recomandă.

  • Atenţionări şi precauţii15

    Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate utilizării formelor sistemice de diclofenac) trebuie luată în considerare dacă Voltaren Emulgel este administrat în cantitate mai mare sau pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată. Voltaren Emulgel trebuie aplicat numai pe ţesutul cutanat sănătos, intact şi nu pe leziuni deschise. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase și nu se administrează oral. Opriţi tratamentul dacă după aplicarea medicamentului apare o erupție cutanată.

    Voltaren Emulgel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive

    Informaţii privind excipienţii

    Voltaren Emulgel conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care ar putea determina iritaţii ale pielii.

    Contraindicaţii15

    • Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţi
    • Pacienţi la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
    • În timpul ultimului trimestru de sarcină.
    • Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

    Pentru mai multe informații despre medicament, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

  • Reacţii adverse15

    Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000): necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile.

    Sistem al organismului

    Reacţii adverse

    Frecvenţă

    Infecţii şi infestări

    Pustule pruriginoase

    Foarte rare

    Tulburări ale sistemului imunitar

    Angioedem, hipersensibilitate (inclusiv urticarie)

    Foarte rare

    Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm Foarte rare
    Tulburări ale pielii şi ale ţesutului subcutanat Dermatite (inclusiv dermatită de contact), mâncărime, eritem, eczemă, prurit Frecvente
    Dermatită buloasă Rare
    Reacţie fotosensibilă Foarte rare

Voltaren Emulgel 11,6 mg/g gel − ameliorează durerea, reduce inflamaţia şi grăbeşte procesul natural de vindecare1–3

Bărbat ţinându-se de gleznă

Durerea musculoscheletală

Aflaţi mai multe despre entorse şi luxaţii şi despre cum pot fi ele ameliorate.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pictogramă pentru dureri articulare și artroză

Durerile articulare și artroza

Durerea, inflamaţia sau rigiditatea la nivelul articulaţiilor pot afecta mobilitatea persoanelor şi capacitatea acestora de a efectua activităţi simple

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pictogramă pentru entorse și întinderi

Entorse și întinderi

Durerea musculară, precum cea care apare în urma unei entorse sau întinderi, este frecventă în special la persoanele cu vârste cuprinse între 18-34 ani,6 iar entorsele şi întinderile sunt mai frecvente în rândul persoanelor care practică sporturi.7

INFORMAŢII SUPLIMENTARE